الاتحاد الأوروبي - الإسبانية - EMA (European Medicines Agency)

fondazione telethon ets - autóloga cd34 + enriquecido fracción celular que contiene células de cd34 + transduced con vector retroviral que codifica para la secuencia de cdna humano de la adenosina desaminasa (ada) de las células humanas hematopoyéticas progenitoras (cd34 +) - inmunodeficiencia combinada severa - inmunoestimulantes, - strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con la inmunodeficiencia combinada severa debido a la deficiencia de adenosina deaminasa (ada-scid), para quien no adecuado antígeno humano del leucocito (hla)-donante relacionado emparejado de la célula de vástago está disponible (véase la sección 4. 2 y sección 4.

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accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenia - inmunoestimulantes, - accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea que se consideran en mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. la seguridad y eficacia de accofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). en los pacientes, niños o adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (anc) ≤ 0. 5 x 109 / l, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de accofil está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109 / l) en pacientes con infección avanzada por vih, a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.

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takeda pharma a/s - brentuximab vedotin - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - agentes antineoplásicos - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory cd30+ hodgkin lymphoma (hl):following asct, orfollowing at least two prior therapies when asct or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. systemic anaplastic large cell lymphomaadcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (chp) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (salcl). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory salcl. cutaneous t cell lymphomaadcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ cutaneous t cell lymphoma (ctcl) after at least 1 prior systemic therapy.

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bayer ag - riociguat - hipertensión, pulmonar - antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar - chronic thromboembolic pulmonary hypertension (cteph)adempas is indicated for the treatment of adult patients with who functional class (fc) ii to iii withinoperable cteph,persistent or recurrent cteph after surgical treatment,to improve exercise capacity. pulmonary arterial hypertension (pah)adultsadempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (pah) with who functional class (fc) ii to iii to improve exercise capacity. la eficacia se ha demostrado en un pah la población, incluyendo a las etiologías de la idiopático o hereditario hap o pah asociada con enfermedad del tejido conectivo. paediatricsadempas is indicated for the treatment of pah in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with who functional class (fc) ii to iii in combination with endothelin receptor antagonists.

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gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato - infecciones por vih - antivirales para uso sistémico - atripla es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (vih-1) en adultos con supresión virológica a niveles de arn del vih-1 de <50 copias / ml en su terapia antirretroviral de combinación actual durante más de tres meses. los pacientes no deben tener experimentaron fracaso virológico en cualquier antes de la terapia antirretroviral y deben ser conocidos no han albergado las cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en atripla antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. la demostración del beneficio de atripla se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a atripla. no existen datos disponibles de estudios clínicos con atripla en tratamiento-ingenuos o en gran medida de los pacientes tratados previamente. no hay datos disponibles para apoyar la combinación de atripla y otros agentes antirretrovirales.

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biogen netherlands b.v.  - interferón beta-1a - esclerosis múltiple - inmunoestimulantes, - avonex está indicado para el tratamiento de:pacientes con diagnóstico de la esclerosis múltiple (ms). en los ensayos clínicos, este se ha caracterizado por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años, sin evidencia de progresión continua entre las recaídas; avonex ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas;los pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar em clínicamente definida. avonex debe interrumpirse en pacientes que desarrollan progresivo ms.

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teva gmbh - epoetina theta - kidney failure, chronic; anemia; cancer - otros antianémico preparaciones - tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no mieloides malignas que reciben quimioterapia.

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amgen europe b.v. - blinatumomab - leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras - agentes antineoplásicos - blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with cd19 positive relapsed or refractory b precursor acute lymphoblastic leukaemia (all). patients with philadelphia chromosome positive b-precursor all should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (tkis) and have no alternative treatment options. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all in first or second complete remission with minimal residual disease (mrd) greater than or equal to 0. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with philadelphia chromosome negative cd19 positive b precursor all which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all as part of the consolidation therapy (see section 4.

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viiv healthcare b.v. - maraviroc - infecciones por vih - antivirales para uso sistémico - celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only ccr5-tropic hiv-1 detectable,.

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takeda manufacturing austria ag - proteína c humana - purpura fulminans; protein c deficiency - agentes antitrombóticos - ceprotin is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein c deficiency.